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作者：John
导读：Intra-Cellular公司的Caplyta再次FDA获批用于治疗双相情感障碍，此前于年底首次获批用于治疗精神分裂症。此外，公司也正在开发该药物用于治疗其他精神疾病，包括痴呆患者行为障碍、阿尔茨海默病（AD）和其他神经精神和神经疾病。
FDA（美国食品药品监督管理局）行成了一种习惯，为Intra-CellularTherapies公司提前派送圣诞节礼物。两年前的12月23日，该机构批准了Intra-Cellular首个治疗精神分裂症的产品Caplyta（卢美哌隆，Lumateperone）。12月20日，FDA扩大了Caplyta药物的适应症范围，批准其可用于治疗双向情感障碍（bipolardepression）。
随着Caplyta成为唯一一款单药辅助锂盐或丙戊酸钠，用于治疗成人I型或II型双相情感障碍相关的抑郁发作，这一点具有更大的意义。成人I型或II型双向情感障碍在美国大约有万患者，其特征为反复发作的躁狂（高潮）和重度抑郁症发作。成人I型或II型双向情感障碍临床表现较温和，各占双相情感障碍患者的一半。
最新的批准是基于两项III期研究，评估Caplyta作为单一治疗和辅助锂盐或丙戊酸钠联合治疗。在这两项试验中，到第6周，在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症等级量表（MADRS）中显示，42mg剂量的Caplyta与安慰剂相比，治疗有显著改善（阳性结果）。
此前，Caplyta在年上市的九个月内创造了万美元的销售额。今年到目前为止，该药物已经获得了万美元的销售额。而有了这一批准，BTIG的分析师认为商业潜力要大得多。BTIG的分析师RobertHazlett在给客户的报告中写道，“我们预计，从年初开始，营收将呈现显著加速增长。”
此外，业界对Caplyta的前景非常看好，医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Caplyta在年的销售额将达到20亿美元，其中一半将来自精神分裂症，另一半将来自双向情感障碍。
在年9月，Caplyta辅助治疗双相抑郁症III期试验结果公布后，加拿大皇家银行资本市场部的BrianAbrahams表示，Caplyta公司的疗效与Allergan公司的Vraylar和Sunovion的Latuda相比，可谓是”相当好“。该分析师表示，Intra-Cellular公司的药物安全性是推动Caplyta商业成功的“重要区别因素”。
Intra-CellularTherapies作为一家生物制药公司，主要从事开发用于治疗神经精神和神经退行性疾病的新药。在FDA批准Caplyta可治疗双向情感障碍这一适应症后，公司股价在12月20日美股一度逼近49美元历史新高，最终上涨15.81%报收45.35美元。
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